Скин кап для детей при атопическом дерматите

В качестве альтернативы гормональным препаратам при обострениях атопического дерматита(в том числе, у детей) зачастую назначается одно из самых популярных наружных противовоспалительных средств — препарат Скин-кап.

Высокая эффективность данного препарата для лечения больных атопическим дерматитом была установлена рядом авторитетных специалистов на основании большого опыта его успешного применения в дерматологии и наличия большого количества научных публикаций еще задолго до проведения исследований слепым плацебо-контролируемым методом. И вот, в 2006-2007 году такие исследования были проведены ведущими специалистами Московского НИИ педиатрии и детской хирургии, Уральского научно-исследовательского института дерматовенерологии и иммунопатологии, Казанского НИИ эпидемиологии и микробиологии МЗ РФ, Казанского государственного медицинского университета, Центрального научно-исследовательского кожно-венерологического института и ещё ряда известных медицинских учреждений Российской Федерации.

По результатам двойного слепого плацебо-контролируемого исследования (что соответствует стандартам доказательной медицины) была доказана клиническая эффективность и безопасность препарата Скин-кап. Причем результаты его противовоспалительного действия сравнимы с результатами, получаемыми при использовании гормональных препаратов, однако побочные эффекты, возникающие при использовании гормонов, у Скин-капа отсутствуют. Достигается такая эффективность и безопасность за счет особого действующего вещества, не имеющего аналогов — активированного пиритиона цинка.

Как действует Скин-кап

Давно известно, что цинк является важным элементом для здоровья кожи, а его недостаток может приводить к плохому заживлению ран и кожным заболеваниям. Однако цинк из традиционных дерматологических лекарственных средств на основе оксида и солей цинка практически не проникает в клетки кожи.

Чтобы усилить лечебный эффект был разработан цинк пиритион (комплексное соединение цинка с серой и кислородом), который значительно лучше проникает в клетки кожи при наружном применении. Однако и он не всегда достигает очага воспаления, поскольку в клетках кожи легко распадается на неактивные компоненты. 

Создали Скин-капа пошли дальше и активизировали формулу молекулы пиритиона цинка посредством физического воздействия без применения химических средств. Цинк, находясь в ионном виде, при наружном применении легко проникает в клетки кожи, достигая очага воспаления. Такое решение позволило усилить терапевтический эффект препарата Скин-кап в 50 раз (по сравнению с препаратами, содержащими неактивированный пиритион цинк).

Таким образом, препарат Скин-кап по силе противовоспалительного действия сопоставим с гормональными препаратами, но за счет отсутствия в нем гормонов не приводит к присущим им побочным эффектам. Нанесенный на кожу препарат Скин-кап не дает разрастаться и утолщаться эпителию, предупреждая его лихенфикацию (вторичный морфологический элемент сыпи, характеризующийся резким утолщением кожи, усилением ее рисунка, нарушением пигментации). При этом в терапевтических концентрациях активированный пиритион цинк не оказывает подавляющего действия на рост нормальных здоровых клеток.

Следует отметит, что Скин-кап обладает не только сильным противовоспалительным действием, но также оказывает антибактериальный (в отношении стафилококка, стрептококка, кишечной и синегнойной палочки, протея и др.) и противогрибковый (особенно в отношении Pityrosporum orbiculare и Pityrosporum ovale, поддерживающих воспаление и избыточное шелушение) эффект, что позволяет применять его при атопическом дерматите, осложненном присоединением вторичной инфекции или для ее профилактики.

Также Скин-кап уменьшает зуд, что, как правило, дает возможность обойтись без антигистаминных препаратов (известно, что антигистаминные препараты лишь в единичных случаях влияют на течение атопического дерматита, а в большинстве случаев назначают их лишь для снятия зуда).

Использование Скин-капа в терапии атопического дерматита

Для лечения атопического дерматита у взрослых и детей старше 1 года могут использоваться крем или аэрозоль Скин-кап. Зачастую врачи назначают данный препарат в более раннем возрасте (моей дочери назначили в 1 месяц), но такое применение должно быть только по назначению специалиста и под его контролем.

Если обострение атопического дерматита сопровождается мокнутиями, лучше использовать аэрозоль, а при высыпаниях, сопровождаются сухостью  и шелушением кожи — крем.

Крем следует наносить после интенсивного встряхивания тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день.

Аэрозоль следует распылять на пораженные участки кожи в достаточном количестве с расстояния около 15 см (для обработки волосистой части головы прилагается специальная насадка) 2-3 раза в день до достижения клинического эффекта. Для достижения стойкого эффекта применение препарата рекомендуется продолжить в течение одной недели после исчезновения симптомов.

Курс лечения при атопическом дерматите составляет 3-4 недели как для взрослых, так и для детей старше 1 года. По мере необходимости может быть проведен повторный курс лечения через 1-1,5 месяца после консультации со специалистом.

Что касается грудничков: им, как правило, назначается препарат курсом не более 10 дней. Однако инструкцией применение Скин-капа в этом возрасте вообще не предусмотрено, а потому использовать его следует только по назначению (и под контролем!) врача.

Содержит ли Скин-кап гормоны?

Казалось бы, препарат замечательный: и эффект отличный, и гормоны не содержит, а значит нет побочных эффектов для них характерных. Разве что цена кусается, да ограничения по возрасту имеются.

Однако в Интернете много противоречивой информации по поводу негормональности Скин-капа и очень сложно разобраться в том, что же является правдой. Тем не менее, перед применением данного препарата это следует знать.

В далекие 90-е годы рынок, в том числе в США, уже был наполнен гормональными препаратами, которые широко применялись в терапии кожных проблем, однако вызывали серьезные побочные эффекты (речь идет о сильных фторированных кортикостероидах). Кроме того, данные препараты продавались исключительно при наличии рецепта, а значит требовалась дорогая консультация врача и медицинская страховка. Такое положение вещей совершенно не удовлетворяло потребителей.

В это время компания «Cheminova» выпускает на международный рынок инновационный препарат Скин-кап, эффективность которого для лечения псориаза, дерматита и себореи сопоставима с гормоносодержащими препаратами. Однако производитель обещает отсутствие побочных эффектов, характерных для гормонов, поскольку Скин-кап их не содержит. Кроме того, для приобретения данного препарата не нужен рецепт. Все это приводит к огромной популярности Скин-капа и его широкому применению.

В 1997 году (когда препарат уже активно продавался в 76 странах мира, в том числе в России) голландское Министерство здравоохранения распространило информацию о том, что в составе Скин-капа содержится клобетазол 17-пропионат, относящийся к достаточно сильной группе кортикостероидов местного применения.

Спустя 4 месяца фармацевтическая компания «Glaxo Wellcome» распространила среди дерматологов США официальное письмо, где утверждалось, что и в ее лабораториях при исследовании Скин-капа также выявлен клобетазол.

В дальнейшем информация о содержании гормонов в Скин-капе подтверждалась результатами исследований в других лабораториях и странах, с той лишь разницей, что в некоторых партиях Скин-капа вместо клобетазола обнаруживался триамцинолон или бетометазон.

В итоге Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA, US) запретило применение препаратов серии Скин-кап на территории США, обосновывая это тем, что производитель не продекларировал (скрыл) наличие в их составе стероидов. Вслед за США продажа Скин-капа была запрещена и в некоторых европейских странах.

Производитель Скин-капа объяснил сложившуюся ситуацию недобросовестной конкуренцией и неверной интерпретацией результатов экспертизы, которая, к тому же, была произведена неподходящим методом.

По мнению производителя, широкая популярность Скин-капа среди пациентов вызвала недовольство со стороны крупных фарм-корпораций и производителей гормонов. Также многие потребители стали просить врачей вместо стероидов выписать Скин-кап, чтобы затем направить счет в страховую компанию для возмещения стоимости лечения — это обстоятельство вызывало недовольство страховых компаний, поскольку Скин-кап стоил дороже гормоносодержащих препаратов. 

В итоге конкуренты и иные компании, не довольные популярностью Скин-капа, обратились в FDA сразу с готовой гипотезой о том, что он помогает потому, что содержит в составе гормоны, поскольку негормональный препарат не может оказывать такой эффект. Соответственно, тема гормональности Скин-капа подогревалась еще до проведения лабораторных исследований.

FDA провела экспертизу стандартным на тот период методом, который мог дать ложноположительный результат. По результатам проведенных исследований были обнаружены пики в хроматограммах аэрозоля Скин-кап, которые были идентифицированы как гормоны (проблема крылась в спирте, используемом в качестве химического индикатора в процессе производства). Что касается крема Скин-кап, то он вообще не исследовался.

FDA попыталась проверить производство всех продуктов «Cheminova» для определения соответствия ингредиентов, используемых при их производстве. Однако компания не дала согласия на инспекцию, поскольку не готова была раскрывать секреты производства (лишь давала объяснения, что препарат с инновационной формулой и особым составом), а FDA не стала дополнительно разбираться в ситуации — просто разместила на своем сайте циркуляр об импорте, содержащий предположение о содержании в препаратах Скин-кап незаявленного вещества (кортикостероида), запретив при этом продажи препарата именно в качестве безрецептурного средства, поскольку после экспертизы аэрозоля FDA не может гарантировать, что использование клобетазола пропионата не распространяется на другие продукты изготовляемые/расфасовываемые этой фирмой.

Поскольку процесс опровержения циркуляра — это длительная административная процедура, компания-производитель не стала тратить время и просто покинула рынок США. В связи с тем, что потребители уже привыкли к данному средству и готовы были его покупать, рынок наводнили подделки Скин-капа с сомнительным составом, которые также навредили репутации препарата.

Производитель также утверждает, что в 1997-1998 годах независимые лаборатории Испании, России, Германии, Голландии, США, Чехии, Австралии и других стран проводили исследования образцов Скин-капа, и ни одна из них не обнаружила гормонов в составе препарата. Однако на протяжении долгих десяти лет между компанией «Cheminova» и Министерством здравоохранения Испании шел судебный процесс , вызванный запретом продажи известного негормонального препарата Скин-кап на рынке Испании. В итоге процесс закончился в пользу компании «Cheminova», а препарат был полностью восстановлен в правах на своей родине: суд обязал чиновников Министерства отозвать решение о запрете и оправдал испанскую компанию, обвиненную в фальсификации данных о препарате. Со слов производителя эта победа должна была в ближайшее время повлечь еще одну — регистрацию препарата как лекарственного средства на территории США.

Однако спустя несколько лет после этого, в 2012 году, американская FDA опять опубликовала информацию о   содержании в препаратах Скин-кап незаявленного вещества — клобетазола пропионат. Производитель объясняет это тем, что по правилам FDA циркуляр периодически автоматически перепубликуется, поскольку информация пока присутствует на сайте FDA, несмотря на то, что история давно закончилась. Однако подходит к концу 2017 год, а вопрос о продаже Скин-капа в США так и не решен.

Что касается продажи Скин-капа в России, то ее не запрещали никогда. Министерством здравоохранения РФ зарегистрированы крем, аэрозоль, шампунь и гель Скин-кап, соответственно, предусмотренные нашим законодательством проверки и исследования данные препараты прошли.

На территории РФ периодически проводились различные исследования в отношении эффективности и безопасности Скин-капа. В частности, исследования, проведенные в 2016 году Лабораторией экспертизы качества лекарственных средств ООО «Фарм ИннТех», еще раз доказали отсутствие в составе крема и аэрозоля Скин-кап кортикостероидов Бетаметазона 21-пропионат и Клобетазола 17-пропионат. В связи с чем, отечественные врачи с чистой совестью назначают Скин-кап как негормональный препарат.

Также на официальном сайте Скин-капа размещена информация о том, что по данным мониторинга Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения более чем за 20 лет клинических наблюдений не поступали сообщения о побочных действиях препарата Скин-Кап, которые характерны для местных гормональных средств. К сожалению, проверить эту информацию не представляется возможным, поскольку в соответствии с письмом Росздравнадзора от 02.12.2008 № 01И-752/08 для получения доступа к Автоматизированной системе «Фармаконадзор» необходимо направить сведения по установленной форме, а форма эта предполагает, что доступ к сведениям могут получить только сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора,  специалисты привлекаемых экспертных организаций, сотрудники региональных центров мониторинга лекарственных средств, ответственные сотрудники фармацевтических организаций, специалисты в области здравоохранения. Проще говоря, обычному гражданину не предоставлено право знать, какие побочные эффекты на практике вызывает тот или иной препарат, увы.

Однако в Интернете можно встретить отзывы потребителей о том, что Скин-кап вызывал некоторые побочные эффекты, сходные с гормоносодержащими препаратами, в частности синдром отмены (реакция организма на прекращение или сокращение применения препарата, проявляющаяся возобновлением заболевания, на устранение которого был направлен препарат, реже — с добавлением новых симптомов, которые ранее отсутствовали).

Однако тут тоже у производителя нашелся ответ: нужно уметь отличать синдром отмены от нового обострения заболевания, если оно хроническое (а атопический дерматит — заболевание хроническое в принципе). Синдром отмены характерен для гормональных препаратов, поскольку их длительное применение приводит к снижению местного иммунитета, истончению кожных покровов и др. Соответственно, после резкой отмены препарата такая кожа больше подвержена влиянию внешних раздражителей, аллергенов, бактерий и т.д. А поскольку Скин-кап не гормональный препарат и не приводит к таким последствиям, то и эффекта отмены быть не может. Если же у пациента наблюдается обострение после отмены Скин-капа — это новое обострение.

В общем, претензий к Скин-капу много, однако у производителя есть на все ответ. Обоснованные доказательства есть также у обеих сторон, а потому очень непросто разобраться кто прав, а кто — нет. Есть те, кто успешно пользуется Скин-капом без каких-либо побочных эффектов и им все равно, есть там гормоны или нет. Есть те, у кого он вызвал побочные эффекты, и они уверены, что гормоны в нем есть. Есть те, кто предпочитает гормональные препараты с понятным составом, вместо «кота в мешке» от производителей Скин-капа. Как всегда — выбор за мамой.

Мы Скин-капом пользовались по рекомендации трех врачей, когда дочери не было еще и полугода. На тот момент у меня не было о нем полной картины, а врачи назначали препарат как негормональный «чтобы гормонами такую малышку не пичкать». Благо, назначали его короткими курсами. Не скажу, чтобы он творил чудеса, но небольшое воспаление снимал достаточно быстро — буквально за пару дней, после чего переходили на обильное использование эмолентов, потому как сам по себе Скин-кап кожу особо не восстанавливал. Побочных эффектов не наблюдалось (только небольшое жжение при нанесении на ярко выраженные воспаления).

Все же считаю, что при использовании данного препарата следует предполагать его возможную гормональность, а значит, необходимо соблюдать правила, предусмотренные для кортикостероидов, в том числе применять его только на воспаленные участки и только коротким курсом.

Возможно, Вам будут интересны следующие записи:

Гормональные препараты при атопическом дерматите: нужны ли, насколько безопасны, какие подходят малышам

Профилактика атопического дерматита

Как вводить прикорм при атопическом дерматите: опыт мамы

Причины атопического дерматита у грудничков

Как купать при атопическом дерматите?